眼科における不要な手術廃棄物の課題に取り組む

Unofficial AI-generated summary based on the public title and abstract. Not an official translation.

🔬研究者:医療廃棄物削減の研究課題と、感染管理ガイドラインの科学的根拠の必要性を示す。

🏢実務担当者:眼科手術における廃棄物削減の具体的な方策（カスタムパック削減、リユース検討）の参考になる。

🏛政策担当者:規制が廃棄物削減を妨げる事例を示し、エビデンスに基づくガイドライン策定の重要性を示す。

北米の白内障手術医を対象とした、Ophthalmic Instrument Cleaning and Sterilization (OICS) タスクフォースが実施し2020年に発表した調査では、93%が手術室（OR）の廃棄物は過剰であり削減されるべきだと感じていた。1 本号では、新しいESCRS調査が欧州内でも同様のコンセンサスを示している（Chang ら、341ページ）。2 これにより疑問が生じる：2つの主要大陸から1500人以上の眼科手術医がこの意見でほぼ満場一致であるならば、なぜ私たちはこれほど多くの廃棄物を出し続けるのか、そしてどのようにしてこの問題を克服できるのか？この複雑な状況の根本原因分析は、追求すべき戦略を示唆するだろうか？ 教育の必要性 長年にわたって確立された行動と慣行を変えるには、そうすることの重要性と緊急性を理解する必要がある。OR廃棄物に対する眼科医の態度に関するこれら2つの調査では、北米の白内障手術医の43%と欧州の白内障手術医の32%が、医療システムと外科的廃棄物の環境への影響を完全に認識していなかったと述べている。1,2 Health Care Without Harm の2019年の報告書は、医療部門が世界の温室効果ガス排出量全体の4.4%の原因であると推定した；これらの排出量の71%は、医療用品の製造、使用、廃棄によるものである。3 世界の医療部門が一国であるならば、それは世界で5番目に大きな排出国になるだろう。4 米国の医療システムは温室効果ガス排出量の約10%を占めており、食品産業に次いで埋立地への2番目に大きな貢献者である。5,6 手術室は、医療部門からの総排出量と廃棄物の大部分を占めている。7 今世紀のパンデミックの中で、世界保健機関は2021年に、気候変動は人類が直面する最大の健康上の脅威であると宣言した。8 貧しい国々と地域社会は、大気汚染と食料・水不足の負担を不均衡に負うことになるだろう。9 気候変動はまた、眼の健康を損なう。10 国際失明予防機関（IAPB）によると、気候危機は眼科医療の提供を混乱させ、最も脆弱な集団において失明を引き起こす感染症などの多くの眼疾患を不公平に増加させるだろう。11 眼科医は専門医ではあるが、これらの予測に懸念と警鐘を抱くべき医師でもある。2021年、米国医学アカデミーは、米国医療部門の脱炭素化に関するアクション・コラボレーティブを立ち上げた。12 同じ年、IAPBは気候緊急事態を宣言し、私たちの専門職に行動を起こすよう呼びかけた。11 私たちの専門分野は手技件数が最も多いため、眼科には、私たちの必須サービスをより持続可能なものにするために医療内での取り組みを主導する有力な機会と義務がある。13 頻繁に使用されないカスタムパック品目を廃止したり、紙やプラスチックの包装をリサイクルしたりするような、廃棄物を減らすための簡単で即時の措置は、より多くの眼科医と看護師が温室効果ガス排出への医療の貢献の有害な影響を理解すれば、実施されるかもしれない。7,14 感染管理ガイドライン：推奨事項か必須要件か？ 外科施設を認定・認可する組織は、医療関連の合併症や感染症から患者を守る責任を負っている。普遍的なOR感染管理の推奨事項は、通常、米国疾病管理予防センター（CDC）や米国周術期登録看護師協会（AORN）などの組織内のガイドライン委員会によって開発される。科学的に証明された多くの推奨事項は必須要件とされるべきである。査読付き研究のない専門家の意見に基づくその他のものは、ガイダンスや提案として役立つ方が良いかもしれない。しかし、規制・認可機関は、エビデンスというよりは権威に基づくこれらの推奨事項を義務化し、施行することを決定するかもしれない。2015年、AORNはORでのブーファントヘッドカバーと長袖手術用ジャケットの着用を推奨し、その後、統合委員会はこれらのAORN推奨事項を強制要件として施行し始めた。しかし、アラバマ大学での34,000件以上の入院手術の研究では、遵守に年間30万ドル以上かかるこれらの規制は、手術部位感染率を低下させなかったことが判明した。15 専門家の意見はバイアスの影響を受けやすく、この場合、より高い安全性という想定はエビデンスによって矛盾した。もう一つの問題は、普遍的な感染管理ガイドラインがデフォルトですべての手術に適用されることである。しかし、整形外科や胸部外科で必要とされるいくつかの対策（例えば、多くの環境感染管理ガイドライン）は、比較的清潔な眼科手術には不要であろうというのは理にかなっている。米国では、空中浮遊微生物の交差汚染を防ぐための強制ガイドラインには、白内障手術の合間にORのカウンタートップを消毒することや、ORでの単回使用後に注射薬のバイアルを廃棄することが含まれる。しかし、COVID-19パンデミックによって促された複数の研究は、水晶体超音波乳化吸引術中のエアロゾル化病原体からの交差汚染のリスクは極めて低いと結論付けた。16–21 これは、どの普遍的な感染管理方針が眼内炎リスクを低下させるか、または低下させないかを確認するためのさらなる研究の必要性を強調している。白内障手術のための短時間サイクル滅菌器の広く受け入れられた使用は、眼科に特化した感染管理ガイドラインが必要であるもう一つの例である。2014年、米国メディケア・メディケイドサービスセンター（CMS）は、フラッシュ滅菌の代替用語である即時使用蒸気滅菌は、日常的な手術器具の滅菌には許容されないと裁定した。22 これに応えて、ASCRS、米国眼科学会（AAO）、外来眼科手術学会（OOSS）の代表者からなるOICSタスクフォースが、眼科手術器具の洗浄と滅菌のための専門分野固有のガイドラインを開発するために設立された。23 タスクフォースが実施した研究は、短時間サイクル滅菌と非包装設定が、米国食品医薬品局（FDA）承認の滅菌器に準拠して実施された場合、同日の連続した眼科症例に適切であると判断した。24 OICSタスクフォースとの話し合いの結果、CMSは眼科器具の短時間サイクル滅菌を引き続き許可している。25 白内障手術器具の組織汚染は通常重要ではないため、ガイドラインはまた、前眼部毒性症候群の特有のリスクがあるため、酵素洗浄剤の日常的な使用を推奨しなかった。これは、顕微鏡的な洗剤残留物が前房に導入されることによって引き起こされる。23 手術用品製造業界 ほとんどの眼科医は、製造業者が手術用品、医薬品、機器、器具のより再利用可能なオプションを提供することを望んでいる。1,2 ほとんどはまた、第三者によって再処理された単回使用眼科機器の再利用を望んでいるが、これは現時点ではほとんど選択肢ではない。調査回答者は、手術用品製造業界を単回使用製品へと駆り立てる要因として、利益動機と責任保護を最も頻繁に挙げた。もう一つの一般的に挙げられた問題は、製品設計と包装における環境への配慮の欠如であった。眼科における最大の手術用品製造業者はこれらの懸念に耳を傾け、製品の排出量と廃棄物を削減することを約束している。いくつかは、その世界的な事業全体でカーボンニュートラルを目標としている。欧州連合（EU）タクソノミー規則などの政府の指令は、環境目標への企業の優先順位付けを加速させている。一方で、煩雑で費用のかかる規制承認プロセスは、改善された手術製品の設計と包装を通じて炭素排出量を緩和する製造業者の能力をしばしば妨げる。例えば、単にプラスチック包装の量を減らすだけでも、製造業者はこの変更後に医療機器の安全性と有効性を再検証することを要求されるかもしれない。一方、新しいEU医療機器規則（MDR）政策はより厳しい要件を導入し、製造業者に以前承認された多くの機器の再認証を強制している。ますます厳しくなる認証要件は、手術廃棄物と排出量を削減するための責任ある企業努力を妨げたり、危険にさらしたりする可能性がある。 機器製造業者の使用説明書の規制執行 EU MDRやFDAなどの規制機関は、医療機器・器具の製造業者に対し、これらの品目の洗浄、消毒、および/または滅菌方法に関する詳細な説明を提供することを要求している。これらの使用説明書（IFU）はまた、品目を再処理して再利用できるかどうかも指定する。これらの推奨事項は必ずしも科学的エビデンスに基づいているわけではない。製造業者は再処理された製品の安全性と有効性を再検証することを要求されるかもしれないため、一般的に単回使用の適応について商業承認を得る方がはるかに簡単である。単回使用を指定することはまた、製品責任を軽減するかもしれない。例として、ある企業はチタン製水晶体超音波乳化吸引チップを単回使用と表示しているが、他の企業は複数回の使用を許可している。モラン・アイ・センター（ユタ州ソルトレイクシティ）で実施された研究では、テストモデルで複数回使用された新品のチップと単回使用チップの間に有意な超微細構造の違いを特定できなかった。26 これは、水晶体超音波乳化吸引チップの再利用が安全ではないという臨床的エビデンスが存在しないことと一致している。2009年の米国復興法は、外来手術センター（ASC）の監視とCMSによる検査の増加に資金を提供した。同じ年、CMSは、多くの強制感染管理措置を含む、ASCのための新しい一連のカバレッジ条件を発行した。27 CMS調査官は、「ASCが単回使用として販売されている機器を再利用しているかどうか、そしてもしそうなら、再処理のためにFDA承認のベンダーに送っているかどうかを判断する」ように指示された。新しいガイドラインは、再処理のためにFDAによって承認された機器のみが再利用でき、これはFDA承認の再処理業者によって行われなければならないと指定した。

AI 翻訳（deepseek-v4-flash）。 正確を期す場合は下の原文を参照してください。

In a survey of North American cataract surgeons conducted by the Ophthalmic Instrument Cleaning and Sterilization (OICS) Task Force and published in 2020, 93% felt that operating room (OR) waste was excessive and should be reduced.1 In this issue, a new ESCRS survey shows a similar consensus within Europe (Chang et al., page 341).2 This begs the question: if more than 1500 ophthalmic surgeons from 2 major continents are nearly unanimous in this opinion, why do we continue to waste so much and how can we surmount this problem? Can a root cause analysis of this complex predicament suggest strategies to pursue? A Need for Education Changing long-established behavior and practices requires us to understand the importance and urgency of doing so. In these 2 surveys of ophthalmologists' attitudes toward OR waste, 43% of North American and 32% of European cataract surgeons said that they were completely unaware of the environmental impact of the healthcare system and of surgical waste.1,2 A 2019 report from Health Care Without Harm estimated that the healthcare sector is responsible for 4.4% of all global greenhouse gas emissions; 71% of these emissions come from the manufacture, use, and disposal of healthcare supplies.3 If the global healthcare sector was a country, it would be the fifth largest emitter in the world.4 The healthcare system accounts for nearly 10% of greenhouse gas emissions in the United States, where it is the second largest contributor to landfills after the food industry.5,6 ORs account for a major share of the total emissions and waste from the healthcare sector.7 Amid the pandemic of the century, the World Health Organization declared in 2021 that climate change is the single biggest health threat facing humanity.8 Poorer countries and communities will disproportionately bear the burden of poor air quality and food and water shortages.9 Climate change also compromises eye health.10 According to the International Agency for the Prevention of Blindness (IAPB), the climate crisis will disrupt eyecare delivery and inequitably increase many eye diseases, such as blinding infections, in the most vulnerable populations.11 Although ophthalmologists are specialists, we are also physicians who should be concerned and alarmed by these forecasts. In 2021, the National Academy of Medicine launched the Action Collaborative on Decarbonizing the U.S. Health Care Sector.12 That same year, IAPB declared a climate emergency and called on our profession to take action.11 Because our specialty has the highest procedural volumes, ophthalmology has a compelling opportunity and obligation to lead efforts within medicine to make our essential services more sustainable.13 Simple and immediate steps to reduce waste, such as eliminating infrequently used custom-pack items or recycling paper and plastic packaging, might be implemented if more ophthalmologists and nurses understood the detrimental impact of healthcare's contribution to greenhouse gas emissions.7,14 Infection Control Guidelines: Recommendations or Requirements? Organizations that accredit and license surgical facilities are charged with safeguarding patients from healthcare-associated complications and infections. Universal OR infection control recommendations are typically developed by guidelines committees within organizations such as the Centers for Disease Control and Prevention (CDC) or the Association of Perioperative Registered Nurses (AORN) in the United States. Many scientifically proven recommendations should be mandatory requirements. Others, based on the opinions of experts without peer-reviewed studies, might better serve as guidance or suggestions. Regulatory and licensing bodies, however, may decide to mandate and enforce these recommendations that are more eminence than evidence based. In 2015, AORN recommended wearing bouffant head covers and long-sleeved surgical jackets in the OR, and The Joint Commission subsequently began enforcing these AORN recommendations as compulsory requirements. However, a study of more than 34 000 inpatient surgeries at the University of Alabama found that these regulations, which cost more than $300,000 annually to comply with, did not lower the rate of surgical site infection.15 Expert opinions are subject to bias, and in this case, the assumption of greater safety was contradicted by the evidence. Another issue is that universal infection control guidelines are applied to all surgeries by default. However, it stands to reason that some measures (eg, many environmental infection control guidelines) required for orthopedic or thoracic surgery would be unnecessary for ophthalmic procedures, which are relatively clean. In the United States, compulsory guidelines to prevent airborne microbial cross-contamination include disinfecting the OR countertops between cataract surgeries and discarding multi-dose vials of injectable drugs after a single use in the OR. However, multiple studies prompted by the COVID-19 pandemic concluded that the risk for cross-contamination from aerosolized pathogens during phacoemulsification is exceedingly remote.16–21 This underscores the need for more research to ascertain which universal infection control policies do or do not lower the endophthalmitis risk. The widely accepted use of short-cycle instrument sterilizers for cataract surgery is another example of why we need infection control guidelines that are specific to ophthalmology. In 2014, the Centers for Medicare and Medicaid Services (CMS) ruled that immediate use steam sterilization, the replacement term for flash sterilization, was not acceptable for routine surgical instrument sterilization.22 In response, the OICS task force, comprised of representatives from ASCRS, the American Academy of Ophthalmology (AAO), and the Outpatient Ophthalmic Surgery Society (OOSS), was established to develop specialty-specific guidelines for the cleaning and sterilization of ophthalmic surgical instruments.23 A study conducted by the task force determined that short-cycle instrument sterilization and unwrapped settings were appropriate for sequential same-day ophthalmic cases when performed in compliance with U.S. Food and Drug (FDA)-approved sterilizers.24 As a result of discussions with the OICS task force, the CMS continues to allow short-cycle sterilization for ophthalmic instruments.25 Because tissue contamination of cataract surgical instruments is usually insignificant, the guidelines also discouraged routine use of enzymatic cleaners because of the unique risk for toxic anterior segment syndrome posed by introducing microscopic detergent residue into the anterior chamber.23 Surgical Manufacturing Industry Most ophthalmologists want manufacturers to offer more reusable options for surgical supplies, drugs, devices, and instruments.1,2 Most are also willing to reuse single-use ophthalmic devices reprocessed by third parties, although this is rarely an option at present. Survey respondents most frequently cited profit motive and liability protection as factors driving the surgical manufacturing industry toward single-use products. Another commonly cited problem was the lack of environmental considerations in product design and packaging. The largest surgical manufacturers in ophthalmology have heeded these concerns and committed to reducing product emissions and waste. Some are targeting carbon neutrality across their global operations. Governmental directives, such as the European Union (EU) taxonomy regulations, are accelerating corporate prioritization of environmental goals. On the other hand, onerous and costly regulatory approval processes often impede the ability of manufacturers to mitigate carbon emissions through improved surgical product design and packaging. For example, simply reducing the amount of plastic packaging may require a manufacturer to revalidate the safety and efficacy of the medical device following this change. Meanwhile, the new EU Medical Device Regulation (MDR) policy has introduced stricter requirements and is forcing manufacturers to recertify many previously approved devices. Increasingly stringent certification requirements may hamper or imperil responsible corporate efforts to decrease surgical waste and emissions. Regulatory Enforcement of Device Manufacturers' Instructions for Use Regulatory agencies, such as the EU MDR and the FDA, require manufacturers of medical instruments and devices to provide detailed instructions on how to clean, disinfect, and/or sterilize these items. These instructions for use (IFU) also specify whether an item can be reprocessed and reused. These recommendations are not always based on scientific evidence. Because manufacturers may be required to revalidate the safety and efficacy of a product that has been reprocessed, it is generally much easier to obtain commercial approval for a single-use indication. Specifying single use may also reduce product liability. As an example, some companies label their titanium phacoemulsification tips single use, whereas others allow multiple uses. In a study performed at the Moran Eye Center (Salt Lake City, Utah), we could not identify any significant ultrastructural differences between brand new tips and single-use tips that were used multiple times in a testing model.26 This is consistent with the absence of any clinical evidence that reusing phacoemulsification tips is unsafe. The 2009 U.S. Recovery Act funded increased ambulatory surgery center (ASC) oversight and inspections by the CMS. That same year, the CMS issued a new set of ASC Conditions for Coverage, including many compulsory infection control measures.27 CMS surveyors were instructed to “Determine whether the ASC re-uses devices marketed for single use, and if so, does it send them to an FDA-approved vendor for reprocessing?” The new guidelines specified that only devices approved by the FDA for reprocessing could be reused and that this must be done by an FDA-approved re

• openalex https://doi.org/10.1097/j.jcrs.0000000000001175first seen 2026-08-02 18:05:40 · last seen 2026-08-02 18:07:21